2Firsts專訪美國FDA：年齡驗證技術能否改變調味電子煙的結局？

FDA回應2Firsts專訪時表示，歡迎含年齡驗證技術的產品申請，但強調產品須證明符合“公共健康標準”，並將“逐案審查”。該技術是降低青少年風險的考量因素，但並非自動核准的保證，尤其對調味產品。 FDA鼓勵企業就技術創新進行溝通。

在業界將「年齡驗證技術」視為調味電子煙PMTA申請突破口之際，2Firsts就該技術的合規潛力向美國食品藥物管理局（FDA）進行專訪。 2025年3月27日（週四）凌晨4:08，FDA新聞發言人James McKinney正式回覆專訪請求，明確了FDA對該類技術的評估態度、公共健康標準的審查邏輯，以及「逐案審查」制度的適用原則。

在監管壓力加劇下，業者加速押注年齡驗證技術

隨著美國監管趨嚴，越來越多電子煙製造商開始投入研發年齡驗證技術，以提升其口味產品通過PMTA審核的可能性。思摩爾國際在2024年財報中披露，已協助策略客戶提交多項帶有該技術的口味電子煙申請。

思摩爾財報截圖｜圖來源：思摩爾

多家國際菸草巨頭也在積極佈置。 Juul推出可辨識身分的新設備；奧馳亞旗下NJOY採用藍牙驗證機制；英美菸草的Vuse Pro要求用戶確認已年滿21歲；而Ispire展示了區塊鏈驗證方案，FDA認為該方案可能符合優先審查標準。

這反映出業界正在努力應對FDA的高標準要求，特別是調味產品必須證明對成年吸菸者俱有“增量益處”，同時減少青少年接觸的風險。

FDA：歡迎創新，但「公共衛生標準」是底線

在回應2Firsts的專訪時，FDA新聞發言人James McKinney確認，FDA歡迎評估含有效年齡驗證技術的PMTA申請。

“FDA歡迎企業提交具備有效年齡驗證技術的電子煙PMTA申請。”McKinney表示，但他也強調，產品獲批的前提仍是更高層次的要求：“申請者必須向FDA證明，該產品的上市符合法律所規定的‘公共健康標準’。”

這項標準源自《聯邦食品、藥品與化妝品法案》，明確指出所有新型菸草產品必須被證明「適合保護公共衛生」（APPH）。在實際評估中，FDA將綜合考慮該產品對成年吸菸者可能帶來的益處、以及對青少年和非使用者構成的潛在風險。

個案評估機轉：這對調味型電子煙意味著什麼？

當被問及年齡驗證技術是否可能為調味型電子煙產品的大規模核准打開通道時，FDA強調其「逐案審查」的評估機制。

“在評估個別PMTA申請時，如果某項技術能有效降低青少年風險，當然會成為一個相關因素。”McKinney指出，“但必須強調的是，所有煙草製品申請均基於‘個案逐一評估’原則。”

這一謹慎表態表明，儘管年齡驗證技術可能在PMTA審查中成為“加分項”，但並不意味著自動獲批，尤其是在FDA多次將調味產品視為對青少年“特別具有吸引力”的情況下。

給申請者的建議：主動與FDA會談，推動技術創新

截至目前，尚無任何年齡驗證技術獲得FDA的正式批准。但FDA鼓勵企業在產品開發中積極探索此類工具。 McKinney表示，潛在申請人可向FDA申請預先會議，就其研發方案與監管機構溝通。

FDA官網提供了專門的指南，幫助企業準備並申請上述會議，同時也列出了建構有力PMTA申請資料的要點。值得注意的是，所有申請者必須遵循《PMTA及備案要求最終規則》中的規定。

「FDA歡迎企業使用技術創新手段以防止青少年接觸菸草產品，也將在審查過程中將此類創新納入考慮。」McKinney補充道。

展望未來：平衡、證據與監管演進的博弈之路

在企業努力在合規與市場之間尋求平衡之際，年齡驗證技術正逐漸成為連結技術創新與監管標準的關鍵橋樑。但能否真正發揮作用，還需依賴科學驗證、持續執法與政策演進三者共同支持。

FDA的立場明確：歡迎創新，但必須輔以證據，所有申請都必須經受相同的公共衛生標準考驗。對於希望將調味型電子煙推向市場的企業來說，年齡驗證技術或許將不再是“選配”，而是“基本配置”。